PR Newswire
YOKOHAMA, Japón, 24 de junio de 2026
YOKOHAMA, Japón, 24 de junio de 2026 /PRNewswire/ — El día de hoy, REPROCELL Inc. anunció la presentación de una solicitud para la aprobación de fabricación y comercialización en Japón del producto para medicina regenerativa Stemchymal®, para el cual la empresa posee derechos exclusivos de comercialización en Japón. La solicitud busca aprobación para utilizar Stemchymal® para suprimir la progresión de la ataxia en pacientes con ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6).
https://mma.prnewswire.com/media/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg
Bajo el marco establecido, Stemchymal® será fabricado por Steminent Biotherapeutics Inc., con sede en Taiwán, y REPROCELL supervisará todas las actividades de ventas y distribución en Japón.
En particular, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW, por sus siglas en inglés) otorgó a Stemchymal® la designación (*1) de Producto Huérfano para Medicina Regenerativa en diciembre de 2018. En consecuencia, el producto es elegible para una revisión prioritaria por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés), con un período de revisión regulatoria objetivo de nueve meses a partir de la aceptación de la solicitud (*2).
Chikafumi Yokoyama, director ejecutivo de REPROCELL, comentó:
“Nos complace anunciar la presentación de la solicitud de aprobación de fabricación y comercialización de Stemchymal® para el tratamiento de la ataxia espinocerebelosa (SCA3 y SCA6). La ataxia espinocerebelosa es una enfermedad designada intratable caracterizada por la pérdida progresiva de la función motriz. Con tratamientos efectivos actualmente limitados disponibles, ha habido una profunda necesidad médica insatisfecha de nuevas opciones terapéuticas. Creemos firmemente que Stemchymal® tiene el potencial de contribuir considerablemente a ralentizar la progresión de síntomas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes. De cara al futuro, toda nuestra organización se mantendrá firme en su compromiso de asegurar la aprobación y entregar esta terapia innovadora a los pacientes lo más rápido posible”.
Perspectiva financiera
Si bien se espera que el impacto de esta presentación regulatoria en el desempeño financiero consolidado de la empresa para el año fiscal actual que finaliza el 31 de marzo de 2027 sea mínimo, REPROCELL considera que este hito es un catalizador importante que contribuirá considerablemente al mayor crecimiento de la empresa y a la mejora sostenible del valor corporativo a mediano y largo plazo. La empresa dará a conocer de inmediato cualquier desarrollo material futuro a medida que surja.
*1: Designación de producto huérfano para medicina regenerativa
Producto para medicina regenerativa designado por el MHLW que cumple con criterios específicos con respecto al la “cantidad de pacientes objetivo”, “necesidad médica” y “viabilidad de desarrollo”. Para calificar, el producto debe dirigirse a una enfermedad que afecte a menos de 50.000 pacientes en Japón, ya sea sin tratamientos alternativos apropiados disponibles o con la expectativa de una eficacia o seguridad mucho mayor en comparación con las terapias existentes. Los productos que reciben esta designación son elegibles para medidas de apoyo integrales, incluidas las consultas prioritarias de ensayos clínicos y la revisión prioritaria de la PMDA.
*2: Programa de revisión de la PMDA
Para obtener más información sobre el proceso de revisión prioritaria de la PMDA y el cronograma de revisión de objetivos para los productos de medicina regenerativa, consulte el sitio web de la PMDA:
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
Logotipo – https://mma.prnewswire.com/media/2800592/REPROCELL_USA_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/mx/comunicados-de-prensa/reprocell-presenta-la-solicitud-de-aprobacion-de-fabricacion-y-comercializacion-en-japon-para-la-terapia-con-celulas-madre-stemchymal-para-la-ataxia-espinocerebelosa-sca3-y-sca6-302808807.html
FUENTE REPROCELL Inc.
